高位肛瘘是肛管直肠与肛周皮肤之间的异常感染性管道，为肛门外科专业领域中最常见的疾病之一^[1]。2017 年印度学者 Garg 教授在“括约肌间隙感染^[2]”理论的指导下，提出采用经肛括约肌间切开术 （transanal opening of intersphincteric space， TROPIS）治疗高位肛瘘，该术式经肛入路，沿肛瘘内口肛管近端皮肤、内括约肌和直肠远端进入括约肌间隙对脓腔进行引流，外口进行隧道式剥离处理，在最大程度上保护了肛门括约肌的功能，研究结果显示 TROPIS 术治疗高位肛瘘疗效确切^[3]。本课题组经过前期临床实践摸索后，对 TROPIS 术进行改良优化，经肛入路改为经括约肌间隙入路，相较于经典 TROPIS 术，其优势已经于临床实践与研究中得到凸显^[4-5]。然而不管选择哪种术式，术后均有复发风险，因此全面评估高位肛瘘患者术后复发的影响因素是肛肠科亟需解决的问题。本文对高位肛瘘术后复发情况、卫生经济学指标进行分析，旨在进一步验证改良 TROPIS 术的疗效，分析高位肛瘘患者行改良 TROPIS 术治疗后复发的影响因素，以期为患者提供个体化的术后管理方案。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集整理 2019 年 1 月—2022 年 12 月于南京中医药大学附属南京中医院行手术治疗的高位肛瘘患者的病例资料。纳入标准：1）符合高位肛瘘诊断标准的住院手术患者，年龄>18 周岁；2）术前经彩色三维腔内 B 超或盆腔 MRI 检查确诊为高位肛瘘患者；3）HIS 系统记录病历资料记录完整、准确，并愿意随访的患者。排除标准：1）合并严重心血管系统、血液系统、肝肾功能异常等相关疾病者；2）合并有以下疾病：结直肠炎、克罗恩病、直肠阴道瘘、结核、获得性免疫缺陷病毒（HIV） 感染、肿瘤及外伤引起的高位肛瘘；3）特殊人群：妊娠期、哺乳期妇女，患有严重精神障碍者；4）随访期间因资料不全失访或拒访的患者。本研究符合《赫尔辛基宣言》的要求，并且通过南京中医药大学附属南京中医院伦理审查委员会批准 （审批号： KYS2024184）。研究最终纳入 325 例患者，按手术方式不同分为观察组（改良 TROPIS 术组）153 例，对照组（传统切开挂线术组）172 例。两组在性别、年龄、体质量指数（BMI）、吸烟史、饮酒史、高血脂病史、糖尿病病史、肛瘘类型、病程长短和随访时间等方面均无统计学差异，两组之间具有可比性。见表1。

1.2 手术方法

1.2.1 观察组

行改良 TROPIS 术：蛛网膜下腔阻滞麻醉成功后，结合影像报告，左手食指伸入肛内做引导，用探针自外口经主瘘管探查内口，在内口相对应的下方括约肌间沟处用电刀做一弧形切口（长约2 cm），接着以弯血管钳撑开，用电刀沿括约肌间隙向上游离，充分打开此间隙上达肛管直肠环水平 （指诊时肛管直肠环僵硬处），并使用电灼、搔刮等方式充分损毁瘘管的括约肌间部分。从打开的括约肌间隙用探针从齿状线附近内口探出，直接切开内口至肛缘的组织，两侧黏膜用丝线结扎使伤口引流通畅，括约肌间隙保持开放，至此外括约肌内侧部分处理完毕。用艾利斯钳提起外口，以外口为中心开始做隧道式剥离至外括约肌外侧壁，对其余弯曲度较大无法剥离的瘘管予以搔刮。最后创面充分止血、包扎，术毕。

1.2.2 对照组

行传统切开挂线术：蛛网膜下腔阻滞麻醉成功后，结合影像报告，将瘘道低位部分（包括外括约肌皮下部及浅部）切开，高位的主瘘道（经外括约肌深部）用探针从外口探入，从内口探出，以橡皮筋系于探针尾部，从内口引出，勒住被挂肌肉组织，收紧橡皮筋约 0.5 cm，残余支道用刮匙搔刮，修理创面使其引流通畅，充分止血，包扎，术毕。术后观察橡皮筋松弛时即可紧线，直至脱落。

1.3 观察指标

主要观察指标即结局指标为高位肛瘘复发，次要观察指标包括并发症发生率、手术时长、住院天数、住院费用、满意度评分（满分为 9 分，评分在 1~3 分之间综合满意度评分为不满意； 评分在 4~6 之间综合满意度评分为比较满意；评分在 7~9 分之间综合满意度评分为非常满意）。随访截止日期为 2023 年 12 月 30 日。

1.4 术后复发判断

随访期间如果出现以下情形之一，并结合专科检查（肛门直肠指检和/或肛门镜检查）及辅助检查（直肠腔内 B 超和/或盆腔 MRI）证实，则考虑为高位肛瘘术后复发，即结局事件发生。1）术后 1 年以上手术切口或肛瘘外口仍未完全愈合^[6]；2）出现新发的肛瘘外口；3）局部再次出现与原发病灶相同的症状如红肿、疼痛、肿块、破溃、流脓等。

1.5 统计学方法

应用 SPSS 22.0 统计软件对观察资料数据进行统计分析。计量资料数据正态分布时，采用均数±标准差（$\stackrel{-}{x}\pm s$）表示，计量资料数据不满足正态分布，采用中位数（第 1 四分位数，第 3 四分位数）[M（P₂₅，P₇₅）]表示，计数资料采用例（%）表示；计量资料符合正态分布时采用两独立样本t检验，不符合正态分布以及等级资料采用 Wilcoxon Z 秩和检验，计数资料采用χ² 检验；采用 Logistic 回归分析各临床特征对患者术后复发率的影响，并采用 Kaplan-Meier 计算患者的生存率，用 Log-rank 法进行组间比较，以P<0.05 表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者复发率、并发症发生率、卫生经济学指标比较

观察组 19 例复发，复发率为 12.42%，对照组 26 例复发，复发率为 15.12%，两组差异无统计学意义（ P>0.05）。观察组并发症发生率为 3.92%，对照组并发症发生率为 9.88%，观察组并发症发生率低于对照组，两组差异具有统计学意义（P<0.05）。在卫生经济学及满意度方面，观察组均优于对照组（P<0.05）。见表2。

注：^a 与对照组比较，P<0.05

2.2 单因素 Logistic 回归分析观察组患者术后复发的影响因素

进一步探索影响观察组术后复发的因素，将观察组 153 例患者的年龄、性别、病程、 BMI、饮酒史、吸烟史等资料进行 Logistic 回归分析，结果提示，既往有高血脂病史、高位复杂性肛瘘、内口不明确、既往有肛瘘手术史、出院后未遵医嘱换药是影响患者术后复发的危险因素。见表3。

2.3 多因素 Logistic 回归分析观察组患者术后复发的影响因素

分别以患者是否复发（赋值：复发=1，未复发=0）为因变量，以既往高血脂病史（无高血脂病史=0；有高血脂病史=1）、肛瘘类型（单纯性肛瘘=1；复杂性肛瘘=2）、内口因素（内口明确=1；内口不明确=2）、换药因素（遵医嘱按时换药=0；未遵医嘱按时换药=1）；既往肛瘘手术史（无既往肛瘘手术史=0；有既往肛瘘手术史=1）为自变量，进行多因素 Logistic 回归分析，结果显示肛瘘类型、内口因素、换药因素和既往肛瘘手术史是高位肛瘘患者改良 TROPIS 术治疗后复发的独立影响因素，见表4、5。采用 Kaplan-Meier 法具体分析上述因素对术后累积复发率的影响，并比较其生存率差异，具体见图1~4。

3 讨论

保留外括约肌的微创术式在高位肛瘘治疗中的重要性不言而喻，目前关于各类术式的有效率还有待临床进一步验证^[7-8]。基于括约肌间感染机制的TROPIS 术在高位肛瘘治疗中的价值已得到初步肯定，目前临床上常将 TROPIS 与虚实挂线术、托线引流术、Parks 松挂线等方法联合使用，在高位肛瘘的治疗方面获得令人满意的效果。但本课题组在临床应用此术式时发现，该术式在手术操作上还存在一定的上升空间。鉴于此，本课题组基于“括约肌间感染”理论，并传承“丁氏痔科”治疗肛瘘“治漏当疏胜于堵”“拔根”等中医思想，针对 TROPIS 术的可上升空间进行改良，巧妙地从括约肌间入路，规避了经肛入路手术视野暴露不充分、易出血等问题；术中从括约肌间寻找内口，避开弯曲的瘘管及外括约肌，找寻内口精确简单；对于被切开内括约肌两侧黏膜予以结扎，避免术后桥形愈合及术后出血的风险，外括约肌外侧瘘管选择进行隧道式剥离，对穿过外括约肌及其他较弯曲无法剥离的瘘管予以搔刮，彻底清除坏死组织，充分保护肛门括约肌。针对马蹄形肛瘘则需要切除外口，外括约肌和下方的皮肤组织保留，结合对口挂线进行引流，最后进行伤口彻底清洗和切缘处做袋状缝合处理。以上操作不仅彻底处理了感染的肛腺，而且能够充分打开括约肌间瘘管，并保障括约肌间隙的敞开状态，有利于后期创面充分引流，以达二期愈合目的。

本研究观察组的复发率与对照组差异无统计学意义，提示改良 TROPIS 术与传统切开挂线术的疗效相当。观察组术后并发症发生率要低于对照组术后并发症发生率，分析其原因可能在于传统切开挂线术对肛门外观及精细功能损伤较大，后期瘢痕挛缩引起肛门锁眼样畸形，并有少部分患者会出现肛门漏气、漏液等情况^[9]，而改良 TROPIS 在最大程度上保护肛周组织，避免了弹性橡皮筋对神经分布密集的括约肌复合体的的持续勒割，这对维持肛门形态、自制功能以及缓解疼痛有重要意义。观察组的手术时间短于对照组的手术时间，差异有统计学意义 （P<0.05）。高位肛瘘瘘管纵横交错，改良 TROPIS 术可避免传统切开挂线术“顺藤摸瓜”式寻找内口，使用探针从括约肌间的切口探入，免除了致密的外括约肌以及弯曲的瘘道，左手食指在肛内做引导，并在影像学指导下可轻松地在齿线附近探及内口，相较于传统切开挂线术大大缩短了手术时间。观察组的住院时间、住院花费低于对照组的住院时间及花费，差异有统计学意义（P<0.05）。在随访中发现对照组有部分患者因担心出院后伤口感染、出血或疼痛而对出院具有恐惧心理，这种情况延长了患者住院时间，增加了住院花费。

本研究进一步分析改良 TROPIS 术后复发的影响因素，结果表明肛瘘类型、内口因素、是否遵医嘱换药和既往肛瘘手术史是高位肛瘘改良 TROPIS 术治疗后复发的影响因素。对上述因素逐一分析如下：1）肛瘘类型：本研究结果提示复杂性肛瘘患者复发的概率是单纯性肛瘘患者的 4.65 倍。高位复杂性肛瘘支管多、瘘管走形复杂，病变涉及多类肌群，复发风险也会随之升高。临床医师必须详细问诊，全面查体，以免延误病情，造成单纯性肛瘘向复杂性肛瘘发展。2）内口因素：“内口问题”一直是治愈肛瘘之根本，内口的判断正误预示着结果的成败^[10]。在经过改良 TROPIS 术治疗后，内口不明确的高位肛瘘患者术后复发的风险是内口明确患者的 13.567 倍。国外有研究提出，内口不明确肛瘘复发的风险是内口明确的 20 倍^[11]，这说明改良 TROPIS 术探查内口方面确实具有一定的优势。3）换药因素：本研究结果显示，遵医嘱定期换药的高位肛瘘患者术后复发的风险是未定期换药患者的 0.15 倍。对未遵医嘱定期换药的患者进行检查时发现，该类患者伤口均存在假性愈合、引流不畅、异物残留等情况。针对这类问题，医生可以在住院阶段通过视频讲解、现场演示等方法对患者及家属进行宣教，让患者及家属学习高位肛瘘术后的换药要点，并在出院时嘱咐患者定期至医院复查，预防术后复发。 4）肛瘘手术史：既往有肛瘘手术史的高位肛瘘患者术后复发的风险是无肛瘘手术史患者的 3.255 倍，国内研究提示既往有肛瘘手术史的高位肛瘘患者术后复发的风险是无肛瘘手术史患者的 6.896~10.481 倍^[12-13]，分析其差异可能是因为既往肛瘘手术导致自然间隙被破坏，切口愈合瘢痕影响原有的解剖结构，影响再次手术时术者对解剖结构的判断，增加了手术的难度；而改良 TROPIS 术选择从为自然解剖间隙的括约肌间隙入路，解剖结构清晰，操作简单，从而提高了手术复发率。

对于肛瘘的复发时间，目前国内外尚未形成统一观点。Poon 等^[14]指出肛瘘患者的中位数复发时间为术后 7.5 个月，Jordán 等^[15]指出高位肛瘘术后复发的中位数时间为 4 个月。本研究结果提示，经过改良 TROPIS 术治疗后的高位肛瘘术后复发的中位数时间要超过 3 年，与 LIFT、ERAF、OTSC 等术式相比，改良 TROPIS 术可以延长高位肛瘘的复发时间。

改良 TROPIS 术是一种安全有效的治疗高位肛瘘的保留括约肌术式，可以缩短患者整体治疗时间，减少治疗费用，有良好的社会学和经济学效益，中西合璧，守正创新，可作为临床适宜技术向基层推广。但本项研究仍存在一定局限性，本研究是建立在前期研究的基础上，为单中心研究，受研究时间的限制，研究纳入样本量不能完全贴近于真实世界，需要进一步进行大样本、更长时间、更规范的回顾性研究。目前我国应用改良 TROPIS 术治疗高位肛瘘的肛肠中心较少，相信经过大样本量的研究证明改良 TROPIS 术的安全性及有效性后，改良 TROPIS 术会有更大的推广及应用前景。

参考文献